FDA se Pronuncia ante la Comercialización de Medicamento sin Eficacia Comprobada

Un nuevo comunicado de seguridad fue emitido recientemente por la FDA como parte de su lucha contra las compañías que venden productos de células madre no aprobados.

Esta vez, la agencia Federal del Departamento de Salud, encargada a nivel de país de velar por la administración de alimentos y medicamentos, centró su preocupación en las gotas oftálmicas de líquido amniótico que se comercializan para la enfermedad del ojo seco.

El comunicado de la FDA va encaminado fundamentalmente a los fabricantes de las gotas Regener-Eyes y StimulEyes y ellos advierten que los productos necesitan una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) aprobada para permanecer en el mercado.

Así mismo, se expresa que los proveedores de atención médica también necesitan una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) para entregarlos a los pacientes que tienen esa enfermedad.

La FDA dejó claro en su comunicado de seguridad que “No hay garantías de que los productos sean seguros y efectivos para ninguna enfermedad o afección” y agregó además que en los momentos actuales no hay gotas para los ojos para el líquido amniótico aprobadas por la FDA para tratar, mitigar o curar enfermedades o afecciones oculares”.

Aunque, las dos gotas en cuestión parecen estar disponibles para la venta en Internet, con muchas opciones en Google Shopping. 

Por lo pronto, M2 Biologics, fabricante de StimulEyes, certifica en su página de inicio que el pedido en línea del medicamento no está disponible en la actualidad, sin embargo, el producto sí parece estarlo para su comercialización a través de otros canales.

De manera asombrosa ni el CEO de Regener-Eyes, el Dr. Randall Harrell, ni M2 Biologics devolvieron los comentarios, por lo que la FDA estima que no está claro si las compañías hicieron cambios en sus productos o en su comercialización después de las cartas anteriores que a finales de 2022 la agencia les envió.

En la misiva dirigida tanto a Harrell como a Regener-Eyes en octubre de 2022 se decía que la compañía afirmó en su sitio web que era un producto biológico compuesto de biomateriales derivados de la placenta y utilizado para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

Al mes siguiente se envió una carta sin título a M2 Biologics donde se decía que su sitio web afirmaba que StimulEyes era un producto de medicina regenerativa que también se usaba para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

Se pudo conocer en ese momento que en las dos misivas, la FDA dijo que los productos no eran más que un medicamento y un producto biológico y que necesitan una licencia biológica válida para ser comercializados.

Con el paso del tiempo la FDA se ha convertido en un ente más rígido con las compañías de tejido de nacimiento, que se dedican a comercializar productos que supuestamente contienen células madre y otros materiales biológicos derivados de la placenta y el cordón umbilical. 

Y como consecuencia de ello dicha agencia ha argumentado que estos son productos biológicos que necesitan ser regulados como tal.

Importantes figuras de la ciencia en la nación como Leigh Turner, directora ejecutiva del programa de bioética de la Universidad de California Irvine han afirmado que “El problema con la cuestionada actividad comercial es que tales compañías no han probado sus productos en ensayos clínicos controlados y la seguridad y eficacia de tales productos de líquido amniótico en el tratamiento de personas con enfermedad del ojo seco y otras aún no se han establecido”.

Leigh Turner agregó también que dichos productos no probados o inadecuadamente probados plantean riesgos para los pacientes, criterio que constituye un respaldo del último comunicado de seguridad pública formulado por la FDA.

Por otra parte llama la atención el criterio de Paul Knoepfler, de la Universidad de California Davis, quien también ha estado rastreando la industria de las células madre, y expresó que estos productos aún podrían contener factores de crecimiento y otras sustancias que podrían tener actividad en los ojos.

El investigador mostró claramente su preocupación ante los  riesgos y la posibilidad de infección que pueden traer esas gotas para los ojos teniendo en cuenta que la zona donde se administra permite que termine fácilmente en la circulación sistémica.

Sin embargo, Turner señala que el hecho de no haber ocurrido un cambio real en la comercialización de ambas gotas puede estar asociado al envío de cartas sin título a las dos compañías por parte de la FDA . Ese tipo de comunicados pudiera estar careciendo de suficientes dientes para obligar a una transformación de la realidad en torno a la comercialización de medicamentos cuya eficacia no está del todo comprobada.

The FDA issued a safety communication earlier this month about amniotic fluid eye drops being improperly marketed for dry eye disease. https://t.co/YmkCRVDWf0

— ABC News (@ABC) April 26, 2023