La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ordenó el retiro inmediato de un medicamento relacionado con la prevención de partos prematuros.
El medicamento retirado es Makena, de la farmacéutica suiza Covis Pharma, que en 2011 recibió la aprobación expedita para venderlo en Estados Unidos bajo la premisa de que podía reducir el riesgo de partos prematuros en mujeres con historial de tenerlos.
En aquel momento, Covis Pharma logró el permiso al mostrar los resultados de un estudio de pequeña escala que probaba la eficacia del fármaco.
Makena es un medicamento inyectable que introduce una versión sintética de la progesterona en el organismo para ayudar al útero a mantener el embarazo.
Sin embargo, una investigación posterior con cerca de 2000 mujeres no demostró que la droga tuviera impacto alguno en la tasa de partos prematuros ni en la salud de los niños al nacer.
Además, sus efectos adversos como depresión, reacciones alérgicas y coágulos de sangre no podían despreciarse dada la falta de resultados confirmados, añadió la agencia.
A partir de 2017, la farmacéutica ha tratado sin éxito de obtener autorización de la FDA para continuar la venta de Makena.
Tras varios intentos de lograr una extensión del permiso, Covis solicitó que se autorizara a las mujeres con el medicamento recetado a terminar sus tratamientos, pero la FDA también se negó y ordenó la retirada inmediata de Makena.
Según el Comisionado de la agencia, Robert Califf, “es trágico que la investigación científica y las comunidades médicas aún no hayan encontrado un tratamiento para prevenir los partos prematuros”.
El Comisionado señaló que al menos el 10% de los partos en Estados Unidos ocurren antes de las 37 semanas, por lo que los nacimientos prematuros constituyen una preocupación continua entre las diversas autoridades médicas en el país.
Califf insistió en que Makena debes ser retirada del mercado y su distribución prohibida, siendo esta la primera vez que la FDA retira una aprobación otorgada.
Por lo general, son las propias farmacéuticas quienes retiran voluntariamente el producto, por lo que esta retirada forzada marca una pauta en las regulaciones de la FDA.
El programa de aprobación expedita de la FDA ha recibido críticas por resultados como el del fármaco de Covid, que fueron aprobados con datos iniciales prometedores que no se sostuvieron en el tiempo.
Graduada en Periodismo, especializada en temas de actualidad de Estados Unidos
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Elizabeth Ballesterhttps://noticiashoy.online/author/elizabeth/
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