La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer biosimilar de Tysabri inyectable para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Tyruko, el nuevo medicamento, se indicará para inducir y mantener la respuesta clínica a pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave.
Este fármaco se remitirá a pacientes con evidencia de inflamación que hayan tenido una respuesta recurrente a terapias convencionales para tratar la enfermedad y cuando no puedan tolerar los inhibidores del TNF-α.
El doctor Paul R. Lee, M.D., director de la División de Neurología 2 del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA dijo que la aprobación podría tener un impacto significativo para los pacientes con la enfermedad.
“Los medicamentos biosimilares ofrecen opciones de tratamiento eficaces adicionales que tienen el potencial de aumentar el acceso para las personas que viven con formas recurrentes de esclerosis múltiple”
dijo R. Lee
Tyruko se aprobó para tratar las siguientes formas de la esclerosis múltiple:
- Síndrome aislado clínicamente (aparición única de síntomas por primera vez)
- Enfermedad recurrente-remitente (episodios de nuevos síntomas neurológicos seguidos de períodos de estabilidad)
- Enfermedad progresiva secundaria que esté activa (luego de una evolución recurrente-remitente, algunos pacientes empeoran y experimentan recaídas continuas)
La aprobación del medicamento ocurrió tras investigaciones que demostraron su eficacia y seguridad.
La Información para prescribir contiene una advertencia a los facultativos sobre riesgo aumentado de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infección viral del cerebro que de manera general puede provocar discapacidad grave o fallecimiento.
Este riesgo implica tener en cuenta ciertos factores de riesgo de LMP, entre ellos la existencia de anticuerpos contra el JC, un virus inocuo que está presente en gran parte de las personas, así como tiempo prolongado con la terapia y uso de inmunosupresores previo al tratamiento.
Por ello, los profesionales que lo emitan deberán evaluar a los pacientes de tres a seis meses después de la primera dosis y cada seis meses a partir de entonces, así como también a los seis meses luego de interrumpir el tratamiento.
Otras advertencias adicionales incluyen los riesgos relacionados con infecciones por herpes, trombocitopenia, inmunosupresión, reacciones de hipersensibilidad graves como anafilaxia y hepatotoxicidad.
Los efectos secundarios más frecuentes podrían ser el dolor de cabeza y fatiga.
También informó otros efectos como dolores articulatorios, infección del tracto urinario, infección de las vías respiratorias inferiores, gastroenteritis, vaginitis, depresión, dolor en las extremidades, molestias abdominales, diarrea y erupción.
La FDA otorgó la aprobación de Tyruko, a Sandoz Inc., líder en medicamentos genéricos y biosimilares que será desarrollado por Polpharma Biologics.
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