FDA Emite Orden Urgente de Retirada para Ciertos Respiradores Philips

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ordenó la retirada urgente de ciertos respiradores de la marca Philips.

La orden es de Clase I, la más seria que emite la agencia, e implica que ciertos modelos de Philips Respironics DreamStation 1 CPAP pueden causar serios daños a la salud humana o provocar la muerte.

Te contamos más detalles sobre esta retirada aquí, sigue leyendo hasta el final.

¿Qué son los Philips Respironics?

Estos respiradores son utilizados por personas con asma, apnea, problemas pulmonares y otras dificultades para respirar a un ritmo adecuado.

De acuerdo con la compañía, ayudan a respirar con un ritmo regular y suelen hallarse tanto en hospitales como en los hogares.

Los DreamStation permiten a personas con apnea obstructiva del sueño continuar respirando normalmente mientras duermen y cuenta con dos tipos de equipamiento.

Los modelos de CPAP mantienen abiertas las vías respiratorias de los pacientes mediante una corriente de aire a presión continua, administrada a través de una máscara, y los de BiPAP tienen la misma función llevando el aire a los pulmones con presión variable.

¿Por qué serán retirados?

Tras 43 quejas sobre números de serie duplicados y errores graves de funcionamiento, la FDA emitió la orden de retirada Clase I y Philips comenzó a retirar estos modelos:

  • REP DreamStation Auto CPAP Recert, 
  • DreamStation Auto, 
  • FR REP DreamStation Auto BiPAP, DOM-RECRT y
  • REP DreamStation Auto CPAP, DOM – RECRT.

En 2021 parte de estos modelos también fueron señalados como inseguros y se ordenó su retirada, explicó la FDA.

Según la compañía, varios respiradores DreamStation recibieron números de serie duplicados o incorrectos durante su programación, lo que puede causar que sean configurados incorrectamente para los pacientes o no funcionen de la manera esperada.

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La FDA agrega que “no hay advertencia o indicación al usuario de que el equipo no está funcionando de la manera indicada por el doctor”, por lo que existe peligro para la salud.

Esto puede conducir a que la terapia administrada a los pacientes no se aplique, no sea adecuada o provoque mayores dificultades para respirar.

En ciertos casos, además, podría conducir a fallos respiratorios o cardíacos e incluso la muerte, aunque Philips no ha recibido reportes de que esto haya ocurrido.

Unos 1088 respiradores distribuidos entre el 1ro de diciembre de 2021 y el 31 de octubre de 2022 serán retirados y los pacientes afectados recibirán una carta de advertencia con indicaciones de uso.

Para usuarios y pacientes, Philips recomienda continuar usando el dispositivo hasta que se reciba un reemplazo o hasta que se reajuste la presión por el proveedor y solicitar dicho reajuste por vía manual de forma remota o personalmente.

Además, los pacientes pueden visitar el sitio web de la compañía, llamar al 1-(877)-387-3311 o escribir al correo electrónico [email protected].

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