Aprueba FDA Primera Vacuna Materna Contra RSV

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente la primera vacuna materna usada para combatir el (RSV) el virus respiratorio sincitial.

Se trata de Abrysvo, vacuna que recibirán las gestantes para proteger del virus a sus bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad y cuya aprobación fue otorgada a Pfizer Inc.

La dosis será recibida por embarazadas que se encuentren entre las 32 y las 36 semanas de gestación y será aplicada en dosis única intramuscular.

Ya en mayo la agencia había aprobado esta vacuna para prevenir LRTD, la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por RSV en personas de 60 años o más.

En ese mismo mes el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) había dado su consentimiento a favor del producto para aplicarlo a mujeres embarazadas.

La seguridad y efectividad de Abrysvo fue avalada por tres estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo. 

Uno de ellos demostró su efectividad y otros dos avalaron su seguridad. En ellos participaron varios miles de embarazadas.

Los efectos secundarios reportados mayormente fueron dolor de cabeza y muscular, náuseas y dolor en el lugar de la inyección, aunque también en menor escala se reportó trastorno hipertensivo.

Se reportaron además algunas cifras superiores de ictericia, bajo peso al nacer y parto prematuro entre quienes recibieron la vacuna al compararlas con las que recibieron placebo, aunque los datos aún no son suficientes para establecer que la vacuna sea la causante de estos indicadores.

No obstante, Abrysvo cuenta con una advertencia que informa a los especialistas evitar el riesgo potencial de parto prematuro con su uso antes de las 32 semanas de embarazo. Solo debe aplicarse entre las 32 y las 36 semanas gestacionales 

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Por solicitud de la agencia la compañía deberá realizar otros estudios luego de su comercialización para evaluar el riesgo grave de parto prematuro y los trastornos hipertensivos del embarazo, entre los que se incluye la preeclampsia.

Al pedido de la FDA se le calificó como estado de revisión prioritaria y las elecciones de vía rápida y terapia innovadora.

Experto en redacción y análisis de noticias de última hora, Juan Carlos Herrera ofrece una mirada aguda y equilibrada sobre los acontecimientos mundiales. Con un Master en Periodismo y más de diez años de experiencia en los medios más prestigiosos del país, su habilidad para desglosar los asuntos más complicados en una lectura accesible es insuperable.

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